Al momento de realizar análisis con base en documentos científicos, por ejemplo, investigaciones de carácter descriptivo o experimental, es importante tener en cuenta que ellos suelen estar limitados por parámetros de medición específicos, y se realizan sobre poblaciones con características definidas de forma anticipada. En el caso de los estudios experimentales, estas poblaciones suelen ser pequeñas. Por ello, contar con criterios de evaluación, adicionales a aquellos obtenidos del análisis estadístico, es de gran valor.
Es cierto que los estudios experimentales resuelven interrogantes en sus poblaciones objeto. Sin embargo, dichos estudios no son fácilmente replicables en la población general o en la vida real. Esto se debe a que, por razones logísticas y económicas, entre otras, existen muchos parámetros o variables que no pueden ser tenidos en cuenta en el diseño de estos estudios. Por lo tanto, siempre es posible que el resultado de una asociación planteada sea real o debido al azar, pueda estar sesgado, o pueda estar afectado por variables de confusión.
Por lo anterior, la relevancia clínica es una herramienta objetiva que, al ser usada adecuadamente, permite dar sentido clínico a la significancia estadística. Dicho de otra forma, la relevancia clínica nos muestra cómo los resultados de un estudio experimental impactan el contexto clínico del mundo real.
Cada vez es más frecuente la mención del término significancia estadística. Él nos dice si un estudio clínico tiene o no relevancia o si sus resultados son efecto del azar. Si bien la significancia estadística es vital, ella debe ser cuidadosamente revisada, y contextualizada más allá del ámbito puramente investigativo.
Entendemos por significancia estadística las herramientas que definen si en los resultados de un estudio experimental debidamente planteado (cuyas hipótesis se seleccionen correctamente, y sus variables o parámetros estén claramente definidos), la variabilidad obtenida al analizar una muestra de la población en estudio pueda explicar sus resultados.
Establecer y definir el umbral de parámetros o variables es fundamental. A partir de ellos podemos decir que cuando los resultados de un estudio experimental nos permiten aceptar la hipótesis alternativa, y rechazar la hipótesis nula, tenemos herramientas para resolver un interrogante. Esto nos indica en qué contexto un nuevo conocimiento puede aplicarse en el mundo real, en poblaciones similares a las estudiadas. En dicho umbral, el cual es diferente para cada estudio, y al cual conocemos como significancia estadística, intervienen elementos como:
- La p
- Los intervalos de confianza
- La hipótesis alternativa
- La hipótesis nula
- El error estándar
- El tamaño de la muestra
- La magnitud de la diferencia entre las intervenciones de un análisis.
¿QUÉ ES EL VALOR DE LA P?
Al realizar un estudio de investigación, es necesario definir si sus hipótesis previamente planteadas son aceptadas o rechazadas. La p, que usualmente en los estudios experimentales tiene un umbral seleccionado de forma arbitraria, de 0,05, nos permite realizar aceptar o rechazar estas hipótesis.
Es importante tener en cuenta que la p menor de 0,05, nos indica que el resultado de un análisis tiene 95% de seguridad de ser correcto, y es poco probable que este resultado se deba al azar. Por el contrario, la p mayor a 0,05, nos indica que el azar puede explicar el resultado y, por lo tanto, en este caso, no es posible rechazar la hipótesis nula.
¿DE QUÉ DEPENDE LA SIGNIFICANCIA?
Para decir que existe significancia estadística, de acuerdo con cada estudio experimental, se deben justificar algunos de los siguientes parámetros:
- Rechazo de la hipótesis nula.
- Aceptación de la hipótesis alternativa.
- Existencia de suficiente evidencia para dudar de la hipótesis nula.
- Resultados observados no compatibles con la hipótesis nula.
- Improbabilidad de obtener un resultado como el observado si la hipótesis nula es cierta.
- Improbabilidad de que el resultado observado se deba al azar.
- Variaciones inherentes al muestreo, que no bastan para explicar el resultado.
- p menor a 0,05 (si el nivel de significancia fijado previamente es 0,05).
- Muestras procedentes de poblaciones diferentes.
¿QUÉ ES LA RELEVANCIA CLÍNICA?
Como se mencionó anteriormente, un análisis estadístico de un estudio experimental, visto de forma aislada, no nos brinda las herramientas suficientes para decir que él puede ser usado de forma exitosa.
La aplicación de los estudios en el mundo real, por ejemplo, en pacientes con características similares a aquellas de un estudio, requiere tener en cuenta aspectos como:
- La magnitud de la diferencia de los resultados obtenidos con las intervenciones realizadas.
- La gravedad del problema a investigar.
- La vulnerabilidad de la población que sufre del problema que se busca solucionar.
- La morbimortalidad asociada a la patología en cuestión.
- Los costos asociados a las terapias disponibles y aquellos asociados con los desenlaces de la patología en cuestión.
- La medida en que estos costos pueden disminuirse con la intervención en estudio.
- La frecuencia del problema.
Tener en cuenta los anteriores aspectos nos permite decir que, al superar determinados umbrales de reducción del riesgo relativo, analizados para ellos, existe relevancia clínica.
Dentro de los indicadores que se pueden tener en cuenta para justificar la relevancia clínica se destacan la reducción relativa del riesgo, la reducción absoluta del riesgo y el número necesario de pacientes a tratar para reducir un evento y el Hazard Ratio. Con respecto a la interpretación de la reducción relativa del riesgo, podemos decir que su reducción del 50% casi siempre es clínicamente relevante y que su reducción del 25% con frecuencia es clínicamente relevantes, independientemente de la significancia estadística.